نقش روان کننده ها در عملکرد بهینه تولید دارو

به طور مداوم مطابق با استانداردهای کیفیت تولید و کنترل می شوند و هدف آن به حداقل رساندن خطرات موجود در تولید دارویی است که با آزمایش محصول نهایی قابل حذف نیست.

GMP تمام جنبه های تولید را از مواد خام، محل و تجهیزات گرفته تا آموزش و بهداشت کارکنان را پوشش می دهد و برای هر فرآیندی در کارخانه تولیدی که می تواند بر کیفیت محصول نهایی تأثیر بگذارد، به رویه های مکتوب دقیق نیاز دارد، همراه با شواهدی مبنی بر اینکه این رویه ها در هر مرحله دنبال می شوند. از فرآیند تولید

چه کسی GMP را تعریف می کند؟

اتحادیه اروپا قوانینی را برای تولید و توزیع داروها و محصولات بهداشتی وضع می کند. قوانین توسط بخش بهداشت عمومی اداره کل سلامت و ایمنی مواد غذایی تنظیم می شود و آژانس دارویی اروپا (EMA) مسئول هماهنگی آنها است.

در بریتانیا، آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) تولید و توزیع محصولات پزشکی و بهداشتی را تنظیم می کند. بیشتر قوانین آنها توسط قوانین اتحادیه اروپا در بالا تعریف شده است، اما دستورالعمل هایی که آنها صادر می کنند تفسیر و کاربرد آنها است. MHRA قوانین و دستورالعمل‌هایی را برای تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان دارویی در نشریه‌ای به نام راهنمای نارنجی تولید می‌کند که جزئیات قوانین مربوطه و دستورالعمل‌های خاص MHRA را برای کمک به اعمال این قوانین در بریتانیا ارائه می‌کند.

MHRA و EMA همچنین اقدامات آزمایشگاهی خوب (GLP)، عملکرد خوب مراقبت دارویی (GVP) و عملکرد توزیع خوب (GDP) را کنترل می کنند، که مجوز محصولات پزشکی، توسعه آنها و آزمایشات بالینی، حسابرسی و اجرای قانون را پوشش می دهد.

روان کننده های گرید غذایی چه نقشی در دستیابی به GMP دارند؟

روان کننده های گرید غذایی برای روانکاری ماشین آلات در صنعت داروسازی استفاده می شوند و به منظور کمک به حداقل رساندن خطرات طراحی شده اند. این به طور مستقیم از GMP پشتیبانی می کند. بخش 2 GMP در راهنمای نارنجی توصیه می کند که نباید هیچ تماسی بین مواد اولیه یا مواد فعال دارویی (API) و محصولات – مانند روان کننده ها – که با عملکرد تجهیزات مرتبط هستند وجود داشته باشد. برای کاهش بیشتر خطرات آلودگی، راهنمای نارنجی استفاده از «روغن‌ها و روان‌کننده‌های درجه غذایی» در ماشین‌آلات مورد استفاده برای پردازش APIها را توصیه می‌کند.

همچنین فرآیندهای تولید پایین دستی خاصی وجود دارد که در آن محصولات نهایی مورد استفاده قرار می گیرند و روان کننده های درجه غذایی می توانند به افزایش ایمنی محصول کمک کنند، به عنوان مثال زمانی که به عنوان یک عامل آزاد کننده در پرس های قرص استفاده می شود. در حالی که هیچ تماس مستقیمی بین پشت قالب و قرص وجود ندارد، روان کننده بالاتر از سطح قرص خواهد بود.

روغن‌کاری نوار نقاله‌ها، غلتک‌ها و سایر تجهیزات جابجایی ممکن است به روان‌کننده تماس اتفاقی (H1) نیاز داشته باشد، اگر خطر آلودگی، تماس محصول با قطعات متحرک یا وجود داشته باشد.

شستشوی چربی در حین تمیز کردن در این موارد، یک گریس بسیار مقاوم در برابر شستشو مانند روان کننده های غذایی Brugarolas می تواند مفید باشد.

تجهیزات استریل یا پروسه استریلزه کردن نیز ممکن است نیاز به روغن کاری داشته باشند. مواد پرفلوروپلی اتر (PFPE) مانند روغنهای تفلنی برو گارولاس ممکن است روان کننده های مناسبی برای مکانیسم های استریل شده و تجهیزات حاوی آنها باشند.

چرا محصولات بروگارولاس را برای ماشین آلات روانکاری در صنعت داروسازی انتخاب می کنیم؟

بروگارولاس بیش از 130 سال است که راه حل هایی با کارایی بالا و از نظر فنی پیشرفته تولید می کند و طیف گسترده ای از روان کننده های ایمن برای مواد غذایی ما، روان کننده های درجه غذایی Brugarolas، فرآیند تولید ایمن و سازگار را تضمین می کند.

ثابت شده است که استفاده از محصولات Brugarolas عمر اجزا را افزایش داده، حداکثر کارایی و بهره وری  را تضمین کرده و فواصل روانکاری را افزایش و مصرف روان کننده و هزینه کار و مدت زمان خرابی تجهیزات را کاهش می دهد.

محصولات غذایی Brugarolas فقط با استفاده از مواد تشکیل دهنده فهرست شده FDA فرموله می شوند. آنها عاری از GMOs، 14 آلرژن اصلی غذایی، هیدروکربن های معدنی هستند و مطابق با استانداردهای ISO 21469، AS9100 و ISO 9001 برای روانکاری بدون آلودگی و کمک به شرکت های داروسازی در تولید مطابق با استانداردهای GMP تولید می شوند.